یکی از شرکت‌های تابعه شرکت دارویی ژجیانگ هیسون، با مسئولیت محدود، اعلامیه تاییدیه برای کاربرد بازاریابی مواد خام شیمیایی برای ماده دارویی فعال فسفات اوسلتامیویر (API) دریافت کرده است.

شرکت داروسازی ژجیانگ هیسون (که از این پس "شرکت" نامیده می شود) اعلام کرد که زیرمجموعه کاملاً-ش، شرکت داروسازی هیسون نانتونگ، با مسئولیت محدود (که از این پس "هیسون نانتانگ" نامیده می شود) دریافت کرده است.اعلامیه تایید برای کاربرد بازاریابی مواد شیمیایی فعال داروییبرای oseltamivir phosphate API، که به طور مقتضی توسط اداره ملی محصولات پزشکی (از این پس به عنوان "NMPA" نامیده می شود)، در 28 فوریه 2024 تایید و صادر شده است. ما بدین وسیله جزئیات مربوطه را به شرح زیر اعلام می کنیم:

I. اطلاعات اولیه دارو

نام API شیمیایی: Oseltamivir Phosphate شماره ثبت: Y20220000102 شماره سریال اطلاعیه: 2024YS00159شماره استاندارد ثبت نام Chemical API: YBY61842024مشخصات بسته بندی: 3 kg/bagimallyApplication APIM شیمیایی سازنده: Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. نتیجه تایید: مطابق باقانون اداره داروی جمهوری خلق چین، پس از بررسی، این محصول با مفاد مربوطه برای تایید داروهای ژنریک مطابقت دارد و تولید این محصول بدین وسیله تایید شده است.

II. اطلاعات مربوط به دارو

Oseltamivir فسفات یک پیش داروی متابولیت فعال آن (oseltamivir carboxylate) است که یک مهارکننده انتخابی نورآمینیداز در برابر ویروس های آنفولانزا است. این دارو برای درمان آنفولانزای A و B در بزرگسالان و کودکان 1 سال به بالا و همچنین برای پیشگیری از آنفولانزای A و B در بزرگسالان و نوجوانان 13 سال به بالا نشان داده شده است. سازنده اصلی تحقیقاتی آن Roche Holding AG است. در حال حاضر، تولیدکنندگان اصلی داخلی اوسلتامیویر فسفات API شامل شرکت داروسازی هونان اوراسیا، آموزشی ویبولیتین و شرکت دارویی هانگژو فرستیر، در میان دیگران است.