اخیراً شرکت دارویی ژجیانگ آنگلیکانگ (که از این پس به عنوان "شرکت" نامیده می شود) دریافت کرده است.اعلامیه تایید استفاده تکمیلی از ماده شیمیایی فعال داروییصادر شده توسط اداره ملی محصولات پزشکی (از این پس "NMPA" نامیده می شود). جزئیات مربوطه بدین وسیله به شرح زیر اعلام می گردد:
I. اطلاعات اولیه سند تایید
نام ماده شیمیایی فعال دارویی: سفادروکسیل
شماره ثبت: Y20190007306
نام سازنده: شرکت دارویی ژجیانگ آنگلیکانگ، با مسئولیت محدود.
آدرس سازنده: نه. 1000 خیابان شنگژو شمالی، شهر شنگژو، شائوکسینگ
محتوای برنامه: اصلاح فرآیند تولید API; اصلاح استانداردهای ثبت نام
نتیجه گیری تصویب: مطابق باقانون اداره داروی جمهوری خلق چینو مقررات مربوطه، پس از بررسی، موارد کاربرد این محصول دارای شرایط مربوطه برای ثبت دارو می باشد. موارد کاربرد تکمیلی زیر این محصول تایید شده است: 1. اصلاح فرآیند تولید API (تغییر از فرآیند سنتز شیمیایی به فرآیند سنتز آنزیمی). 2. اصلاح استانداردهای کیفیت.
II. اطلاعات اولیه محصول
این شرکت در بهمن ماه سال 1388 گواهی ثبت (تأیید شماره H20093188) را برای محصول شیمیایی API Cefadroxil (تولید شده با فرآیند سنتز شیمیایی) دریافت کرد. پس از تکمیل تحقیقات مربوطه و ارتقاء استانداردهای کیفیت، شرکت درخواستی را برای اصلاح به NMPA در ژوئن 2023 ارسال کرد که پذیرفته شد.
این محصول برای بیماریهای عفونی ناشی از باکتریهای حساس به سفادروکسیل مانند استافیلوکوک، استرپتوکوک و پنوموکوک، از جمله عفونتهای دستگاه تنفسی، عفونتهای پوست و بافت نرم، عفونتهای دهان، عفونتهای دستگاه گوارش، و همچنین التهاب گوش میانی و سایر بیماریها نشان داده شده است.
