اخیراً، Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (از این پس به عنوان "شرکت" یا "Lifang Pharmaceutical" نامیده می شود) "اعلان پذیرش" صادر شده توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) را برای درخواست مجوز بازاریابی (MAA) Relugolix Ingreenti Active Pharmaceutical دریافت کرده است.API). جزئیات مربوطه بدین وسیله به شرح زیر اعلام می گردد:
I. محتوای اصلی "اعلان پذیرش"
مورد درخواست: مجوز بازاریابی
نام محصول: Relugolix
توضیح پذیرش: مطابق مفاد ماده 32 ققانون مجوز اداری جمهوری خلق چین، پس از بررسی، تصمیم به پذیرش درخواست می شود.
شماره ثبت: Y20240001454 (شماره پذیرش: CXHS2560***)
II. اطلاعات مرتبط در مورد Relugolix
Relugolix یک آنتاگونیست گیرنده هورمون آزاد کننده هورمون گنادوتروپین (GnRH) خوراکی است. می‌تواند سنتز و آزادسازی گنادوتروپین‌ها مانند هورمون لوتئینیزه (LH) و هورمون محرک فولیکول (FSH) را مهار کند، سطح هورمون‌های جنسی از جمله تستوسترون و استرادیول را کاهش دهد و برای درمان بیماری‌های وابسته به هورمون از جمله آندومتریوز، سرطان فیبروم رحم و پروستات استفاده می‌شود. این برنامه برای API شیمیایی مورد استفاده در تولید ژنریک دارویی است که هنوز در چین به بازار عرضه نشده است. از تاریخ این اطلاعیه، هیچ داروی دارویی مربوطه برای بازاریابی در چین تایید نشده است. علاوه بر شرکت، 10 شرکت ثبت نام و تشکیل پرونده برای این API را تکمیل کرده‌اند، با تمام وضعیت‌های ثبتی که با علامت "I" مشخص شده‌اند (مطالب API/اکسیپین/بسته هنوز از بررسی و تایید مشترک با آماده‌سازی عبور نکرده است).
