اخیراً، شرکت دارویی Hefei Livzon (که از این پس به عنوان "شرکت" یا "Livzon Pharmaceutical" نامیده می شود) "اعلان پذیرش" صادر شده توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) را برای درخواست مجوز بازاریابی (MAA) از Dexmethylphenidate Ingrechentive Active Hydrochentive دریافت کرده است.API). جزئیات مربوطه بدین وسیله به شرح زیر اعلام می گردد:
I. محتویات کلیدی "اعلان پذیرش"
مورد درخواست: مجوز بازاریابی
نام محصول: دکس متیل فنیدات هیدروکلراید
توضیحات پذیرش: مطابق ماده 32 "قانون مجوز اداری جمهوری خلق چین" پس از بررسی، تصمیم به پذیرش درخواست می شود.
شماره ثبت: Y20240001340 (شماره پذیرش: CXHS2460***)
II. اطلاعات مربوط به دکس متیل فنیدات هیدروکلراید
دکس متیل فنیدات هیدروکلراید یک محرک سیستم عصبی مرکزی است که برای درمان اختلال نقص توجه و بیش فعالی (ADHD) نشان داده شده است. توسعه یافته توسط شرکت Celgene ایالات متحده، هیچ محصول فرم دوز نهایی مرتبطی از این دارو برای بازاریابی در چین تا تاریخ این اعلام تایید نشده است. به جز شرکت، یک شرکت ثبت و بایگانی این API را با وضعیت ثبت با علامت "I" تکمیل کرده است (مواد دارویی فعال / کمکی / مواد بسته بندی که هنوز بررسی و تأیید همزمان با فرم دوز نهایی را گذرانده است).
