مطالعه پایداریابیراترون استاتبر ارتباط بین ساختار شیمیایی و شرایط ذخیره سازی آن تمرکز دارد. با بررسی اثرات دما، رطوبت و نور بر تخریب آن، محدوده پایدار و الزامات ذخیره سازی تعریف می شود. ویژگی های پایداری آبراترون استات یک مبنای علمی برای توسعه فرمولاسیون و کنترل کیفیت آن فراهم می کند.
دما تأثیر قابل توجهی بر پایداری آبیراترون استات دارد. در شرایط آزمایش تسریع شده (40 درجه / 75٪ RH)، نرخ تخریب ماهانه به 2٪ تا 3٪ می رسد، با مسیر اصلی تخریب، هیدرولیز پیوند استری برای تشکیل آبیراترون (محتوای کمتر یا مساوی 1.5٪). در شرایط نگهداری طولانی مدت (25 درجه /60٪ RH)، میزان تخریب در 6 ماه کمتر یا برابر با 0.5٪ است و عمر مفید را می توان بیش از 24 ماه تنظیم کرد. آبیراترون استات در حالت جامد پایدارتر از حالت محلول است. سرعت تجزیه آن در محلول آبی در دمای 30 درجه 5 تا 8 برابر حالت جامد است. بنابراین، اشکال دوز جامد برای توسعه آماده سازی آن ترجیح داده می شود.
رطوبت عامل مهمی است که بر پایداری آبیراترون استات تأثیر می گذارد. در یک محیط با رطوبت بالا (رطوبت نسبی 75%)، پودر جامد رطوبت را جذب میکند و وزن اضافه میکند (نرخ جذب رطوبت بیشتر یا مساوی 5% در عرض 24 ساعت)، که منجر به تبدیل فرم کریستالی از فرم پایدار A به فرم بیپایدار B، همراه با افزایش نرخ کاهش 1 تا 2 میشود. مطالعه پایداری نشان میدهد که رطوبت نسبی بحرانی آبیراترون استات 65 تا 70 درصد است. در طول ذخیرهسازی، رطوبت محیط باید کمتر از این محدوده کنترل شود، یا باید از بستهبندی پلاستیکی آلومینیومی{11} (نفوذپذیری رطوبت کمتر یا مساوی 0.1 گرم در روز) استفاده شود.
نور تأثیر ویژه ای بر پایداری آبیراترون استات دارد. تحت تابش فرابنفش (254 نانومتر)، سرعت تخریب با شدت نور افزایش می یابد. نرخ تخریب در شدت تابش 1.2×106 lux·h به 5٪ تا 8٪ می رسد، که عمدتاً محصولات اکسیداسیون مانند N{7}}اکسید (محتوای کمتر یا مساوی 0.8٪) تولید می کند. در مطالعه پایداری آبراترون استات، بطریهای شیشهای کهربایی یا بستهبندی فویل آلومینیومی سبک{10}}برای ذخیرهسازی مقاوم در برابر نور{11}(انتقال نور کمتر یا مساوی 5%) باید استفاده شود تا از تخریب فتوکاتالیستی جلوگیری شود.
سازگاری مواد کمکی بر پایداری فرآوردههای آبیراترون استات تأثیر میگذارد. سازگاری خوبی با مواد جانبی رایج مانند استئارات منیزیم و سلولز میکروکریستالی نشان میدهد، با نرخ تخریب کمتر یا برابر با 0.5٪ پس از 3 ماه ذخیره مخلوط. با این حال، هنگام تماس با یونهای فلزی حاوی مواد افزودنی مانند رنگدانههای اکسید آهن، سرعت تخریب 1.5 تا 2 برابر افزایش مییابد و باید از اختلاط مستقیم اجتناب شود. توصیه می شود که 0.1٪ تا 0.3٪ آنتی اکسیدان (به عنوان مثال، BHT) به فرمول اضافه شود، که می تواند نرخ تخریب اکسیداتیو را 40٪ تا 50٪ کاهش دهد.
مطالعه پایداری آبیراترون استات حساسیت آن را به دما، رطوبت و نور نشان می دهد. یافتههای تحقیق فرمولبندی شرایط نگهداری (۲ تا ۸ درجه، محافظت شده از نور و رطوبت) و طراحی فرمول را هدایت میکند و از دادههای کلیدی پشتیبانی میکند تا از ثبات کیفیت دارو در طول عمر مفید آن اطمینان حاصل شود.
