شرکت دارویی ژجیانگ چانگهای، آموزشی ویبولیتین ("چانگهای داروسازی")، زیرمجموعه هلدینگ شرکت پزشکی ژجیانگ، با مسئولیت محدود ("شرکت")، دریافت کرداعلامیه تایید برای کاربرد بازاریابی ماده دارویی فعال Empagliflozin(شماره اطلاعیه: 2024YS00344) صادر و تایید شده توسط اداره ملی محصولات پزشکی ("NMPA") در 25 آوریل 2024. جزئیات مربوطه بدین وسیله به شرح زیر اعلام می شود:
I. اطلاعات اولیه دارو
نام ماده فعال دارویی (API): امپاگلیفلوزین
شماره استاندارد ثبت: YBY62862024
مشخصات بسته بندی: 5 کیلوگرم / درام، 10 کیلوگرم / درام، 15 کیلوگرم / درام، 20 کیلوگرم / درام
سازنده: شرکت دارویی ژجیانگ چانگهای، با مسئولیت محدود.
آدرس سازنده: خیابان میانه ژیوان، شماره . 188، شهر جدید شائوکسینگ بینهای
مورد کاربرد: برنامه بازاریابی برای API شیمیایی تولید داخل
نتیجه تایید: مطابق باقانون اداره داروی جمهوری خلق چین، پس از بررسی، این محصول با مفاد مربوطه در مورد تایید API مطابقت دارد و تولید این محصول تایید شده است. استاندارد کیفیت، برچسب های بسته بندی و فرآیند تولید باید مطابق اسناد پیوست اجرا شود.
II. سایر اطلاعات مربوط به دارو
امپاگلیفلوزین برای درمان دیابت نوع 2 نشان داده شده است. این محصول همراه با کنترل رژیم غذایی و ورزش، برای بهبود کنترل قند خون در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 استفاده می شود. برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا برای درمان کتواسیدوز دیابتی توصیه نمی شود.
امپاگلیفلوزین سومین مهارکننده سدیم-هم انتقال دهنده گلوکز 2 (SGLT-2) است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأیید شده است. این دارو با کاهش بازجذب گلوکز کلیوی، پایین آوردن آستانه گلوکز کلیوی و افزایش دفع گلوکز از طریق ادرار عمل می کند. امپاگلیفلوزین اولین داروی ضد دیابت تایید شده توسط ایالات متحده و اتحادیه اروپا برای کاهش خطر مرگ قلبی عروقی (CV) در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 است. همچنین به عنوان درمانی برای تمام بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی مزمن قلبی علامت دار، از جمله بیماران مبتلا به همه انواع کسر جهشی بطن چپ (LVEF)، یعنی نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته (HFrEF) و نارسایی قلبی با کسر جهشی حفظ شده (HFpEF) تایید شده است.
شرکت اصلی تحقیق و توسعه Empagliflozin Boehringer Ingelheim است. قرص های امپاگلیفلوزین در سال 2014 در ایالات متحده و در چین در سال 2017 برای بازاریابی مورد تایید قرار گرفت. طبق پایگاه داده Minenet، حجم فروش داخلی قرص امپاگلیفلوزین در سال 2022 به حدود 571 میلیون یوان رسید. در حال حاضر، API های امپاگلیفلوزین تولید شده توسط 17 شرکت دارویی داخلی، از جمله شرکت های دارویی داخلی، برای استفاده در داروسازی Humanet تایید شده است. Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group, Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group, Ltd. و Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
در سپتامبر 2022، Changhai Pharmaceutical درخواست ثبت نام و بازاریابی برای API را به NMPA ارسال کرد که پذیرفته شد. تا کنون، این شرکت در مجموع حدود 26.1752 میلیون یوان در هزینه های تحقیق و توسعه برای پروژه empagliflozin API سرمایه گذاری کرده است.
