در ابتدای سال 2020، چهار وزارتخانه به طور مشترک این سند را صادر کردندنظرات راهنما در مورد ترویج توسعه سبزAPIصنعت، که بیان می کرد که تا سال 2025، نسبت APIهای تولید شده با استفاده از فرآیندهای سبز بیشتر افزایش می یابد و سهم بازار-APIهای تخصصی بالا به میزان قابل توجهی افزایش می یابد. طرح صنعتی بیشتر بهینه می شود، API ها اساساً در پارک های صنعتی تولید می شوند و تعدادی پایگاه تولید متمرکز API ایجاد می شود.
APIها به عنوان بخش اصلی زنجیره صنعت داروسازی، پایه و اساس تضمین عرضه دارو و تامین تقاضای عمومی برای داروها را تشکیل می دهند. در سال های اخیر، صنعت API چین به سرعت توسعه یافته است و نقش مهمی در حفاظت از سلامت عمومی و افزایش رشد اقتصادی ایفا می کند. با این حال، به دلیل ضعیف بودن-قابلیتهای تحقیق و توسعه در مراحل اولیه در بین شرکتهای داخلی API، بیشتر صادرات API درAPI های انبوه(ویتامین ها، اسیدهای آمینه، آمینوگلیکوزیدها، محصولات ضد تب و ضد درد)، و ظرفیت بیش از حد به طور فزاینده ای برجسته شده است. برای APIهای تخصصی پیشرفته، کشور مدتهاست که با مشکلاتی مانند فناوریهای تولید نسبتاً عقب مانده، تمرکز صنعتی پایین و هزینههای تولید بالا مواجه بوده است.
با وجود این، اجرای سیاست هایی مانندارزیابی قوام داروی عمومیوتدارکات مبتنی بر حجم- (VBP)در سال های اخیر تغییر شکل صنعت در بخش دارویی چین را تسریع کرده است و تأثیر عمیقی به ویژه بر صنعت داروهای ژنریک داشته است. به عنوان بخش API بالادستی، انتظار میرود این صنعت با استفاده از سیاست سود حاصل از کاهش قیمت تحت تدارکات مبتنی بر حجم، به دنبال مسیر جایگزینی واردات که قبلاً در داروها و دستگاههای پزشکی دیده میشد، سهم بازار خود را گسترش دهد.
گزارش شده است که اجرای قوانین تدارکات مبتنی بر حجم{0}به طور قابل توجهی مدل قیمت گذاری API را تغییر داده است. پیش از این، شرکت های API معمولاً به عنوان تأمین کنندگان مواد خام برای تولید کنندگان فرمولاسیون استفاده می کردندهزینه-به اضافه قیمت. با افزایش قدرت قیمتگذاری شرکتهای API، این مدل تغییر کرده استقیمت گذاری{0}}به اشتراک گذاری سود، به طور مداوم کشش سود را برای تولید کنندگان API گسترش می دهد و چشم انداز بسیار مطلوب بازار را نوید می دهد.
علاوه بر این، مقررات سختگیرانهتر زیستمحیطی هزینههای مربوط به رعایت محیطزیست را برای تولیدکنندگان دارو افزایش داده است و برخی از تولیدکنندگان کوچک- را مجبور به خروج از بازار و افزایش تمرکز صنعتی کرده است. در مقابل این پسزمینه، انتظار میرود که شرکتهای API پیشرفته داخلی در آینده به رشد سریعی دست یابند، در حالی که شرکتهایی که استانداردهای محیطی را برآورده نمیکنند یا از فناوریهای قدیمی استفاده نمیکنند، با حذف مواجه خواهند شد. بر این اساس، کارشناسان پیشنهاد میکنند که شرکتهای API باید سرمایهگذاری در حفاظت از محیط زیست را افزایش دهند، ارتقای صنعتی را انجام دهند، فرآیندهای تولید را بهبود بخشند و قابلیتهای تصفیه آلودگی را افزایش دهند تا به توسعه پایدار دست یابند و از فرصتهای ساختاری در آینده استفاده کنند.
برخی از دست اندرکاران صنعت خاطرنشان کردند که از آنجایی که دولت به تدریج الزامات نظارت بر ایمنی و زیست محیطی را در بخش های دارویی و شیمیایی تشدید می کند، موانع رقابتی در صنعت API همچنان در حال افزایش است و ظرفیت تولید API پایدار به یک مزیت منبع ضروری برای شرکت های دارویی تبدیل شده است. در آینده، رقابت داروهای ژنریک تا حد زیادی به هزینههای API بستگی دارد و شرکتهایی با قابلیتهای API و فرمولاسیون یکپارچه، در رقابت بعدی بازار برتری خواهند داشت.
