اخیراً، شرکت دارویی شاندونگ شینهوا (که از این پس «داروسازی شینهوا» یا «شرکت» نامیده میشود) نامه تأییدیه ثبت FDA را برای ماده دارویی فعال Sevelamer Carbonate (که از این پس به عنوان «محصول» نامیده میشود) دریافت کرده است. جزئیات مربوطه به شرح زیر اعلام می گردد:
I. اطلاعات پایه
نام دارو: کربنات Sevelamer
دسته دارو: ماده فعال دارویی (API)
طبقه بندی ثبت نام: داروی شیمیایی
متقاضی: شرکت دارویی شاندونگ شین هوا، با مسئولیت محدود.
مورد برنامه: درخواست مجوز بازاریابی برای Chemically Synthesized API تولید داخلی
شماره پرونده اصلی دارو (DMF).: 035326
نتیجه گیری تصویب: بررسی Drug Master File for Sevelamer Carbonate API بدون هیچ مشکل دیگری تکمیل شده است و محصول برای بازاریابی تایید شده است.
II. سایر اطلاعات مربوطه
در نوامبر 2020، داروسازی شین هوا DMF محصول را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارسال کرد و شماره ثبت را دریافت کرد. در نوامبر 2024، شرکت نامه تأیید ثبت دارو را دریافت کرد، با نتیجه بازبینی تأیید شده است که DMF تأیید شده و اعمال شده است.
Sevelamer Carbonate برای کنترل هیپرفسفاتمی در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) که تحت دیالیز قرار می گیرند اندیکاسیون دارد. این یک پلیمر متقاطع پیوندی-فسفات غیرقابل جذب-پیوند- است که حاوی کلسیم یا فلزات دیگر نیست. فسفات را از طریق تبادل یونی در دستگاه گوارش جذب میکند و کمپلکسهای حاصل از طریق مدفوع بدون جذب سیستمیک دفع میشوند و از ایمنی بالایی برخوردار هستند.
قرص کربنات Sevelamer، که در اصل توسط Sanofi Genzyme ساخته شده است، به بازار عرضه شده و به طور گسترده در بیش از 40 کشور از جمله ایالات متحده، ژاپن، کانادا و کشورهای اروپایی استفاده شده است. Sevelamer Carbonate در حال حاضر تنها-نسل بعدی بایندر فسفات تایید شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است که نه کلسیم و نه فلزات دیگر را در خود دارد، و به طور مداوم به عنوان اولین-عامل خط کاهش فسفات در دستورالعمل ها و استانداردهای بالینی داخلی و بین المللی توصیه می شود. طبق آمار مربوطه، حجم مصرف جهانی Sevelamer Carbonate API در دوره ۱۲ ماهه منتهی به ۳۱ مارس ۲۰۲۴ به بیش از ۶۰۰ تن رسیده است.
