اخیراً، شرکت دارویی فوجیان هایکسی متحد (که از این پس "داروسازی هایکسی" نامیده می شود)، یکی از شرکت های تابعه شرکت دارویی ژجیانگ آنگلیکانگ (از این پس به عنوان "شرکت" یا "شرکت" نامیده می شود) دریافت کرد.اطلاعیه تایید برای کاربرد بازاریابی مواد شیمیایی فعال داروییدر رابطه با Sevoflurane API از اداره ملی محصولات پزشکی (از این پس به عنوان "NMPA" نامیده می شود) (شماره اطلاعیه: 2023YS00345). بدین وسیله اطلاعات مربوطه به شرح زیر اعلام می گردد:
1. اطلاعات اولیه دارویی
شماره ثبت:Y20210001124
نام ماده شیمیایی فعال دارویی:سووفلوران
مشخصات بسته بندی: 200 کیلوگرم; 220 کیلوگرم؛ 240 کیلوگرم؛ 250 کیلوگرم؛ 260 کیلوگرم؛ 280 کیلوگرم؛ 300 کیلوگرم
سازنده: نام: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. آدرس: No{2}}, Zone D, Economic Development Zone, Mingxi County, Fujian Province
نتیجه تایید: بر اساسقانون مدیریت داروسازی جمهوری خلق چین، پس از بررسی، این محصول با مفاد مربوطه برای تایید داروهای ژنریک مطابقت دارد. تولید این محصول تایید شده است. استانداردهای کیفیت، برچسب های بسته بندی و روش های تولید باید مطابق با پیوست ها اجرا شود.
دوره اعتبار اعلان تأیید: تا 13 ژوئن 2028
2. سایر اطلاعات مربوط به دارو
سووفلوران یکبی حس کننده استنشاقیدر ابتدا توسط شرکت دارویی Maruishi، آموزشی ویبولیتین ژاپن مورد تحقیق و توسعه قرار گرفت. اشکال دوز نهایی پایین دست آن برای القا و حفظ بیهوشی عمومی در بزرگسالان و کودکان نشان داده شده است، که هم برای بیماران بستری و هم برای بیماران سرپایی قابل استفاده است.
Haixi Pharmaceutical درخواست ثبت دارو برای Sevoflurane API را در دسامبر 2021 ارسال کرد که پذیرفته شد.
پس از تکمیل بررسی فنی توسط مرکز ارزیابی دارو (CDE) و اخذ تاییدیه از NMPA، API سووفلوران همچنان منوط به اعلام عمومی یکنتیجه "سازگار".از بازرسی انطباق GMP توسط اداره محصولات پزشکی فوجیان قبل از اینکه بتواند در چین تولید و به بازار عرضه شود.
