قرص های اینداپامید

قرص های اینداپامید ، ماده اصلی اینداپامید است که یک مشتق سولفونامید با خصوصیات آنتاگونیست دیورتیک و کلسیم است.

【نام دارویی
نام عمومی: قرص indapamide
نام انگلیسی: قرص indapamide
【مواد تشکیل دهنده】ماده اصلی: indapamide
مواد تکمیلی: نشاسته ذرت ، شکر آبی ، دکسترین ، نشاسته کربوکسی متیل سدیم ، استارت منیزیم ، ماده پوشش فیلم (معده- محلول).
نام شیمیایی: n - (2- methyl-2،3-dihydro-1H-indol-1-yl) -3-sulfamoyl-4-chlorobenzamide
فرمول مولکولی: C16H16Cln3O3S
وزن مولکولی: 365.83
properties】یک لوح با پوشش فیلم ، که پس از برداشتن پوشش سفید به نظر می رسد.
【نشانه هافشار خون اساسی
【مشخصات2.5mg
【استفاده و دوزبه صورت خوراکی ، 1 قرص در هر 24 ساعت ، ترجیحاً در صبح. (افزایش دوز باعث بهبود اثر ضد فشار خون اینداپامید نمی شود ، بلکه فقط اثر- را افزایش می دهد.)
【عوارض جانبی】
خلاصه ویژگی های امنیتی
بیشترین واکنش منفی گزارش شده ، واکنش حساسیت به حساسیت (عمدتاً شامل پوست) است ، که عمدتاً در بیماران با تمایل آلرژیک رخ می دهد ، کسانی که مستعد به واکنشهای آسم یا بثورات پاپی هستند. در طی فرآیند کارآزمایی بالینی ، پس از 4 تا 6 هفته درمان ، هیپوکالمی (پتاسیم سرم <3.4 میلی مول در لیتر) در 25 ٪ از بیماران مشاهده شد و در 10 ٪ از بیماران ، سطح پتاسیم سرم <3.2 میلی مول در لیتر بود. پس از 12 هفته درمان ، میانگین کاهش پتاسیم سرم 0.41 میلی مول در لیتر بود.
بسیاری از یافته های آزمایشگاهی غیر طبیعی و عوارض جانبی بالینی مربوط به دوز- وابسته است.
خلاصه عوارض جانبی در فرم جدول
عوارض جانبی زیر در طول درمان با اینداپامید مشاهده شد و طبق فرکانس های زیر رتبه بندی می شود:
بسیار رایج (بیشتر از یا برابر با 1/10) ؛ مشترک (بیشتر از یا برابر با 1/100 تا<1/10); Uncommon (≥1/1000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1000); Very rare (≥1/100,000 to <1/10,000), Unknown (cannot be estimated from the available data).

【موارد منع مصرف
it حساسیت به ماده فعال ، سولفونامیدهای دیگر یا هر یک از مواد تحریک کننده.
● نارسایی شدید کلیوی.
enchphathathy کبدی یا اختلال عملکرد کبد شدید.
● هیپوکالمی.
این محصول به طور کلی توصیه نمی شود که در ترکیب با لیتیوم و غیر - داروهای ضد آریتمی استفاده شود که می تواند Torsades de Pointes را القا کند (به [برهم کنش های دارویی] مراجعه کنید).

【موارد احتیاط】
هشدارها
هنگامی که عملکرد کبد مختل می شود ، دیورتیک های مرتبط با تیازید- ممکن است باعث ایجاد آنسفالوپاتی کبدی شود ، به خصوص در حضور اختلالات الکترولیت. اگر این اتفاق بیفتد ، استفاده از دیورتیک ها باید بلافاصله متوقف شود.
حساسیت به نور
مواردی از واکنشهای حساسیت به نور در بیماران با استفاده از تیازیدها و تیازید -}} دیورتیک های مرتبط گزارش شده است (به [عوارض جانبی] مراجعه کنید). اگر یک واکنش حساسیت به نور در طول درمان رخ دهد ، توصیه می شود که دارو را قطع کنید. اگر مجدداً از این دیورتیک استفاده شود ، توصیه می شود از مناطق در معرض نور خورشید یا UVA مصنوعی محافظت کنید.
موارد احتیاط
تعادل آب و الکترولیت
سدیم
سدیم سرم باید قبل از درمان اندازه گیری شود و سپس مرتباً کنترل شود. کاهش سدیم سرم ممکن است در ابتدا بدون علامت باشد ، بنابراین نظارت منظم سدیم سرم ضروری است. در گروه های خطرناک- بالا مانند افراد مسن و بیماران مبتلا به سیروز ، فرکانس نظارت باید بیشتر باشد (به [عوارض جانبی] و [بیش از حد دوز] مراجعه کنید). هرگونه درمان دیورتیک ممکن است منجر به هیپوناترمیا شود ، گاهی اوقات با عواقب بسیار جدی. هیپوناترمیا همراه با هیپوولمی ممکن است منجر به کم آبی و افت فشار خون ارتوستاتیک شود. از دست دادن ترکیبی یون های پتاسیم ممکن است به قلیایی متابولیک جبرانی ثانویه منجر شود. بروز این اثر کم و درجه خفیف است.
پتاسیم سرم
از دست دادن پتاسیم و هیپوکالمی خطرات اساسی ناشی از تیازیدها و دیورتیک های مرتبط است. برای برخی از بیماران در معرض خطر بالا {1} ، مانند افراد مسن و/یا افراد مبتلا به سوء تغذیه و/یا مصرف چندین دارو ، بیماران مبتلا به سیروز همراه با ادم و آسیت ، بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروق کرونر و نارسایی قلبی و غیره ، خطر ابتلا به هیپوکالمی (<3.4 mmol/L) must be prevented. Because in these situations, hypokalemia increases the cardiotoxicity of digitalis preparations and the risk of arrhythmias.
بیماران با فاصله QT طولانی مدت در الکتروکاردیوگرام ، چه مادرزادی و چه ایاتروژنیک ، هنگام استفاده از این دارو در معرض خطر خاصی قرار دارند. هیپوکالمی (و برادی کاردی) هر دو عامل هستند که می توانند باعث آریتمی شدید شوند ، به ویژه Torsades De Pointes بالقوه کشنده.
تمام شرایط فوق نیاز به نظارت مکرر بر سطح پتاسیم خون دارد.
اولین اندازه گیری پتاسیم خون باید در هفته اول پس از شروع دارو انجام شود.
هیپوکالمی باید پس از شناسایی اصلاح شود.
کلسیم سرم
تیازیدها و داروهای ادرارآور ممکن است دفع کلسیم ادرار را کاهش داده و باعث افزایش اندک و گذرا در سطح کلسیم خون شود. افزایش قابل توجهی در کلسیم خون ممکن است ناشی از هایپرپاراتیروئیدیسم قبلاً کشف نشده باشد. درمان باید قبل از بررسی عملکرد پاراتیروئید متوقف شود.
قند خون
بیماران دیابتی باید به نظارت بر میزان قند خون ، به ویژه هنگامی که هیپوکالمی رخ می دهد ، توجه کنند.
اسید اوریک
در بیماران مبتلا به هایپریوریسمی ، استفاده از این دارو ممکن است شیوع حملات نقرس را افزایش دهد.
رابطه بین عملکرد کلیه و اثربخشی دیورتیک ها
تیازیدها و دیورتیک های مرتبط با آنها فقط می توانند اثرات خود را به طور کامل انجام دهند که عملکرد کلیه طبیعی یا کمی مختل باشد (سطح کراتینین سرم بزرگسالان کمتر از 25 میلی گرم در دسی لیتر است ، یعنی 220 میکرومول در لیتر). برای سالمندان ، کراتینین سرم باید با توجه به سن ، وزن و جنس تنظیم شود.
در مرحله اولیه درمان دیورتیک ، به دلیل از بین رفتن آب و سدیم ، حجم خون کاهش می یابد و در نتیجه باعث کاهش میزان تصفیه گلومرولی می شود که ممکن است باعث افزایش سطح اوره و کراتینین در خون شود. این نارسایی عملکردی کلیوی موقت عواقب جدی برای بیماران با عملکرد کلیوی اصلی طبیعی ایجاد نمی کند ، اما ممکن است منجر به وخیم تر شدن بیشتر قبل از- نارسایی کلیه موجود شود.
ورزشکاران
ورزشکاران باید توجه داشته باشند که مواد فعال موجود در این دارو ممکن است نتیجه مثبت در تست های دوپینگ داشته باشد. ورزشکاران باید با احتیاط از آن استفاده کنند.
تأثیر بر توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات
این محصول بر هوشیاری تأثیر نمی گذارد ، اما در موارد فردی ، واکنشهای مختلف مربوط به کاهش فشار خون ممکن است رخ دهد ، به خصوص در ابتدای درمان یا هنگام افزودن یک داروی ضد فشار خون دیگر.
بنابراین ، توانایی رانندگی وسیله نقلیه یا ماشین آلات ممکن است مختل شود.
【در زنان باردار و شیرده استفاده کنید
بارداری
داده های محدودی در مورد استفاده از اینداپامید در زنان باردار (کمتر از 300 نتیجه بارداری) وجود دارد. قرار گرفتن در معرض طولانی- term در معرض تیازیدها در اواخر مرحله بارداری می تواند حجم پلاسما مادر و جریان خون رحم را کاهش دهد ، که ممکن است منجر به ایسکمی جفت- جنین شود. مطالعات حیوانی اثرات مضر مستقیم یا غیرمستقیم بر سمیت تولید مثل را نشان نداده است (به [فارماکولوژی و سم شناسی] مراجعه کنید).
به عنوان احتیاط ، بهتر است از استفاده از اینداپامید در دوران بارداری خودداری کنید. از چنین داروهایی نباید برای درمان ورم فیزیولوژیکی که در دوران بارداری رخ می دهد استفاده شود.
شیرداری
اطلاعات کافی در مورد ترشح اینداپامید/متابولیت ها در شیر انسان وجود ندارد. ممکن است یک واکنش آلرژیک به سولفونامید-}} داروهای مشتق شده و هیپوکالمی وجود داشته باشد. خطر ابتلا به نوزاد/نوزاد را نمی توان حذف کرد.
ایندپامید از نظر ساختار با دیورتیک های تیازید بسیار مشابه است ، و دومی با کاهش ترشح شیر یا حتی مهار شیردهی در هنگام شیردهی همراه است.
از ایندپامید نباید در هنگام شیردهی استفاده شود.
باروری
مطالعات سمیت تولید مثل هیچ تاثیری در باروری موش های مرد و زن نشان نداده است (به [فارماکولوژی و سم شناسی] مراجعه کنید). انتظار می رود هیچ تاثیری در باروری انسان نداشته باشد.
【در کودکان استفاده کنید
ایمنی و اثربخشی این دارو در کودکان مشخص نشده است.
【در افراد مسن استفاده کنید
مطالب را در بخش های دیگر مشاهده کنید ، یا توصیه های پزشک را دنبال کنید.
internations تعامل دارویی
ترکیبات بدون اعتبار
لیتیوم
در رژیم غذایی کم-} سدیم (کاهش دفع لیتیوم در ادرار) ، اینداپامید سطح لیتیوم خون را افزایش می دهد و منجر به تظاهرات اضافی لیتیوم می شود. با این حال ، در صورت استفاده از دیورتیک ، سطح لیتیوم خون باید با دقت کنترل شود و در صورت لزوم باید دوز تنظیم شود.
ترکیبی درمانی که نیاز به توجه دارد.
داروهایی که باعث ایجاد Torsades de Pointes می شوند.
class داروهای ضد آریتمی کلاس IA (کوینیدین ، ​​هیدروکینیدین ، ​​دیسپیرامید).
class داروهای ضد آریتمی کلاس III (آمیودارون ، سوتالول ، دوفتیلید ، ایبوتیلید).
drugts داروهای ضد روانپزشکی خاص:
● فنوتیازین ها (کلرپرومازین ، سیاممازین ، لوومپرومازین ، تیوریدازین ، تری فلوپرازین).
● بنزامیدها (amisulpride ، sulpiride ، sultopride ، tiapride).
buty Butyrophenones (هالوپریدول).
● دیگران: Bepridil ، Cisapride ، Dibenamine ، Erythromycin IV ، Halofantrine ، Mizolastine ، Pentamidine ، Sparfloxacin ، Moxifloxacin ، Vincamine IV.
خطر آریتمی بطن ، به ویژه Torsades de Pointes ، افزایش یافته است (هیپوکالمی یک عامل خطر است).
قبل از معرفی چنین ترکیبی ، نظارت بر هیپوکالمی را کنترل کرده و در صورت لزوم آن را اصلاح کنید. کنترل بالینی ، الکترولیت پلاسما و نظارت بر الکتروکاردیوگرام.
هنگامی که هیپوکالمی وجود دارد ، از داروهایی استفاده کنید که اشکال در القاء Torsades de Pointes ندارند.
غیر - استروئیدی ضد- داروهای التهابی (NSAID ، سیستمیک) ، از جمله مهار کننده های انتخابی Cox-} 2 ، اسید سالیسیلیک با دوز بالا (بیشتر از یا مساوی 3 گرم در روز)
ممکن است اثر ضد فشار خون اینداپامید را کاهش دهد.
خطر نارسایی حاد کلیوی (کاهش تصفیه گلومرولی) در بیماران کم آبی وجود دارد.
بیمار باید هیدراته شود و عملکرد کلیه باید از ابتدای درمان کنترل شود.
آنژیوتانسین - مهارکننده های آنزیم تبدیل (ACE)
در صورت کاهش سدیم PRE- موجود ، خطر ابتلا به فشار خون ناگهانی و/یا نارسایی حاد کلیوی هنگام ترکیب مهار کننده های ACE (به ویژه در بیماران مبتلا به تنگی شریان کلیوی) وجود دارد. بنابراین ، برای بیمارانی که فشار خون اساسی دارند که به دلیل استفاده قبلی از دیورتیک ها ممکن است از کاهش سدیم برخوردار باشند ، باید به این موارد توجه شود:
in مهار کننده های ACE باید سه روز پس از متوقف کردن دیورتیک شروع شوند و در صورت لزوم ، پتاسیم-} دفع دیورتیک دفع می شود.
● یا شروع به مصرف مهار کننده های ACE با دوز کم و افزایش دوز به آرامی.
برای بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب ، پس از کاهش دوز پتاسیم-} دفع دیورتیک ها ، با دوز بسیار کمی از مهار کننده های ACE درمان را شروع کنید.
برای کلیه بیمارانی که از مهار کننده های ACE استفاده می کنند ، عملکرد کلیه (محتوای کراتینین سرم) باید طی چند هفته اول تجویز آزمایش شود.
سایر ترکیبات که باعث هیپوکالمی می شوند: آمفوتریسین B (تزریق داخل وریدی) ، گلوکوکورتیکوئیدها و کانیوکورتیکوئیدها (سیستمیک) ، تتراکوساکتید ، ملین محرک
خطر ابتلا به هیپوکالمی (اثر افزودنی) را افزایش دهید.
محتوای پتاسیم موجود در خون را کنترل کرده و در صورت لزوم هیپوکالمی را تصحیح کنید. در ترکیب با آماده سازی دیجیتال ، باید توجه بیشتری شود. از ملین محرک غیر- استفاده کنید.
باکلوفن
اثر ضد فشار خون را افزایش می دهد. بیمار را مجدداً هیدراته کنید. عملکرد کلیه را در ابتدای درمان کنترل کنید.
آماده سازی های دیجیتال
هیپوکالمی مستعد القاء اثر سمی داروهای دیجیتال است. باید به نظارت بر پتاسیم خون و الکتروکاردیوگرام توجه شود و در صورت لزوم درمان باید تنظیم شود.
آلوپورینول:
هنگامی که در ترکیب با اینداپامید استفاده می شود ، می تواند بروز واکنشهای حساسیت به آلوپورینول را افزایش دهد.
ملاحظات مربوط به درمان ترکیبی
پتاسیم - دیورتیک های کمبود (آمیلورید ، اسپیرونولاکتون ، تریمترن)
این ترکیب منطقی برای برخی از بیماران مفید است ، اما ممکن است هیپوکالمی یا هیپرکالمی هنوز هم رخ دهد (به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی و دیابت). باید به نظارت بر میزان پتاسیم در خون و الکتروکاردیوگرام توجه شود و در صورت لزوم درمان باید تنظیم شود.
متفورم
نارسایی کلیوی عملکردی که ممکن است توسط دیورتیک ها (از جمله دیورتیک های حلقه) ایجاد شود ، می تواند خطر اسیدوز لاکتیک ناشی از متفورمین را افزایش دهد.
از متفورمین نباید استفاده شود که سطح کراتینین سرم در مردان از 15 میلی گرم در لیتر (135 میکرومول در لیتر) و در زنان بیش از 12 میلی گرم در لیتر (110 میکرومول در لیتر) باشد.
رسانه کنتراست ید
برای بیمارانی که به دلیل استفاده از دیورتیک ها کم آب می شوند ، استفاده ترکیبی از محیط کنتراست ید غالباً خطر نارسایی حاد کلیوی را افزایش می دهد و با استفاده از دوز دوز دوز رده بالا- زیاد است.
بیمار باید قبل از استفاده از ترکیبات ید مجدداً هیدراته شود.
imipramine - نوع داروهای ضد افسردگی (داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای) ، نورولپتیک ها
اثر ضد فشار خون را تقویت کرده و همچنین خطر ابتلا به فشار خون ارتوستاتیک (اثر افزودنی) را افزایش می دهد.
کلسیم (نمک)
به دلیل کاهش دفع کلسیم ادرار ، خطر ابتلا به هایپرکلسمی را افزایش می دهد.
سیکلوسپورین ، تاکرولیموس
خطر افزایش کراتینین سرم بدون افزایش سطح سیکلوسپورین در گردش و حتی بدون کاهش آب/سدیم وجود دارد.
کورتیکواستروئیدها ، تتراکوساکتید (سیستمیک)
اثر ضد فشار خون اینداپامید (به دلیل احتباس آب/سدیم ناشی از کورتیکواستروئیدها) را کاهش دهید.
dose مصرف بیش از حد】
علائم
هیچ سمیت حتی در هنگام استفاده از اینداپامید تا 40 میلی گرم مشاهده نشد. این 16 برابر دوز درمانی معمولی است.
سمیت حاد عمدتاً به عنوان اختلالات آب/الکترولیت (هیپوناترمیا ، هیپوکالمی) آشکار می شود. تظاهرات بالینی حالت تهوع ، استفراغ ، افت فشار خون ، گرفتگی دردناک ، سرگیجه ، بی حالی ، سردرگمی ، پلیوری یا الیگوریا یا حتی آنوری (ناشی از کاهش حجم خون) است.
درمان
روش درمانی اولیه اتخاذ شده در یک مرکز پزشکی تخصصی این است: داروی مصرف شده را در اسرع وقت از طریق لاواژ معده و/یا مصرف ذغال فعال حذف کنید. پس از آن ، آب و الکترولیت ها باید برای بازگرداندن تعادل آب و الکترولیت ها تکمیل شوند.
【فارماکولوژی و سم شناسی
اینداپامید یک دیورتیک سولفونامید است. با مهار جذب مجدد- جذب سدیم در بخش رقیق قشر کلیوی ، دفع سدیم و کلر در ادرار را افزایش می دهد و از این طریق باعث افزایش خروجی ادرار و ایجاد اثر ضد فشار خون در طی رنگ خفیف می شود.
【فارماکوکینتیک
جذب
ایندپامید دارای فراهمی زیستی بالا (93 ٪) است.
پس از مصرف دوز 2.5 میلی گرم ، زمان رسیدن به اوج غلظت داروی خون (TMAX) 1 تا 2 ساعت است.
توزیع
میزان اتصال اینداپامید به پروتئین های پلاسما 75 ٪ است.
زندگی حذف - زندگی 14 - 24 ساعت است (با میانگین 18 ساعت).
در مقایسه با یک تجویز دوز-} ، غلظت داروی پلاسما (فلات) ثابت- حالت با دوز مکرر بالاتر است و فلات پایدار است که نشانگر تجمع دارویی نیست.
دفع
ترخیص کلیه 60 ٪- 80} از کل ترخیص کالا از گمرک را تشکیل می دهد.
میزان دارویی که در ادرار دفع می شود بدون متابولیزه 5 ٪ است. بیشتر اینداپامید به شکل متابولیت ها از بدن دفع می شود.
شکست کلیوی
برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ، پارامترهای فارماکوکینتیک فوق {0} ذکر شده بدون تغییر باقی می مانند.
storation Storage】 از نور محافظت کنید و در یک ظرف مهر و موم شده ذخیره کنید.
【بسته】 PVC قرص های سفت و سخت دارویی جامد و آلومینیوم دارویی - بسته بندی تاول فویل ، 10 قرص در هر تاول ، 1 تاول در هر جعبه ؛ 10 قرص در هر تاول ، 3 تاول در هر جعبه.
【قفسه - زندگی 36 ماه
【استاندارد】 استانداردهای ثبت نام مواد مخدر اداره ملی محصولات پزشکی YBB01752023
【شماره تأیید】 Guoyao Zhunzi H19994074