Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (از این پس به عنوان "شرکت" یا "Jiuzhoutong" نامیده می شود)

زیرمجموعه هلدینگ آن، Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.، "اعلامیه تایید مجوز بازاریابی برای ماده دارویی فعال شیمیایی (API)" توسط اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) در 20 دسامبر 2024 برای کاربرد بازاریابی L-اسید مالیک تایید و صادر شد. اطلاعات مربوطه بدین وسیله به شرح زیر اعلام می شود:

I. اطلاعات کلیدی اعلامیه تأیید مجوز بازاریابی

نام Chemical API: L-اسید مالیک (نام عمومی); L-اسید مالیک (نام انگلیسی/نام لاتین)

شماره ثبت: Y20210000645

شماره استاندارد ثبت Chemical API: YBY76452024

مشخصات بسته بندی: 10 کیلوگرم / درام

مورد برنامه: برنامه بازاریابی برای API شیمیایی تولید داخل

سازنده: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.

مدت اعتبار اطلاعیه: تا 19 دسامبر 2029

نتیجه گیری تصویب: مطابق با "قانون اداره داروی جمهوری خلق چین" و مقررات مربوطه، پس از بررسی، این محصول دارای شرایط مربوطه برای ثبت دارو بوده و برای ثبت تایید شده است.

II. سایر اطلاعات مرتبط در مورد محصول

L-اسید مالیک به طور گسترده در داروهای اختلال عملکرد کبد، اورمی، فشار خون بالا، سرطان، بیماری قلبی و سایر شرایط استفاده می‌شود. افزودن L-مالیک اسید به داروها می‌تواند پایداری آنها را افزایش دهد، جذب و انتشار داروها را در بدن انسان افزایش دهد و همزمان اثرات سمی داروهای ضد سرطان را بر سلول‌های طبیعی کاهش دهد.

L-اسید مالیک API برای تزریق الکترولیت ترکیبی (II) است که عمدتاً برای درمان کم‌آبی اسیدوتیک و تکمیل مایعات خارج سلولی استفاده می‌شود. در حال حاضر، به طور گسترده توسط چندین دستورالعمل معتبر داخلی و بین المللی توصیه می شود و کاربردهای بالینی گسترده ای دارد. طبق داده Yaozhi، فروش بیمارستانی Compound Electrolyte Injection (II) در هر دو سال 2022 و 2023 از 150 میلیون یوان فراتر رفت. سازنده اصلی B. Braun (آلمان) است و در حال حاضر تولیدکنندگان داخلی نسبتا کمی وجود دارد که نشان دهنده چشم انداز توسعه امیدوارکننده است.