اخیراً، شعبه Jixi از Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (که از این پس به عنوان "شرکت" نامیده می شود) "اعلامیه تاییدیه برای درخواست مجوز بازاریابی از ماده شیمیایی فعال دارویی (API)" صادر شده توسط اداره ملی محصولات پزشکی جمهوری چین (NM) دریافت کرده است. موارد مربوطه بدین شرح به شرح زیر اعلام می گردد:
I. اطلاعات اولیه ازAPI
نام Chemical API: ریواروکسابان
اطلاعیه شماره: 2024YS01171
شماره ثبت: Y20230000583
شماره استاندارد ثبت برای Chemical API: YBY74452024
مشخصات بسته بندی: 10 کیلوگرم / واحد
دوره اعتبار: 24 ماه
سازنده: شعبه Jixi از Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.
نتیجه گیری تصویب: مطابق با "قانون اداره داروی جمهوری خلق چین" و مقررات مربوطه، پس از بررسی، این محصول دارای شرایط مربوطه برای ثبت دارو بوده و برای ثبت تایید شده است. استاندارد کیفیت، برچسب ها و فرآیند تولید باید مطابق با اسناد پیوست اجرا شود.مدت اعتبار اطلاعیه: تا 18 نوامبر 2029.
II. سایر اطلاعات API
ریواروکسابان برای موارد زیر نشان داده شده است:
پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در بیماران بزرگسالی که تحت عمل جراحی انتخابی تعویض مفصل ران یا زانو قرار میگیرند.
درمان ترومبوز ورید عمقی (DVT) و آمبولی ریه (PE) در بزرگسالان. کاهش خطر عود DVT و/یا PE در بیمارانی که پس از اتمام حداقل 6 ماه درمان اولیه برای DVT و/یا PE در خطر بالای عود باقی می مانند.
کاهش خطر سکته مغزی و آمبولی سیستمیک در بیماران بزرگسال مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه ای (NVAF) که دارای یک یا چند عامل خطر هستند (مانند نارسایی احتقانی قلب، فشار خون بالا، سن > 75 سال، دیابت، سابقه سکته مغزی یا حمله ایسکمیک گذرا [TIA]).
در ژوئیه 2023، شرکت درخواست بررسی فنی برای Rivaroxaban API را به مرکز ارزیابی دارو (CDE) اداره ملی محصولات پزشکی ارسال کرد که پذیرفته شد. اخیراً، این شرکت "اعلامیه تایید برای مجوز بازاریابی برنامه کاربردی Chemical API" صادر شده توسط NMPA را دریافت کرده است. وضعیت این API به صورت "A" در پلت فرم تبلیغاتی اطلاعات ثبت CDE برای APIها، مواد جانبی و مواد بسته بندی اداره ملی محصولات پزشکی نشان داده می شود.
